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【注册咨询】器审中心审评二部对企业咨询的高频问题官方解答

本期内容信息来源于器审中心审评二部，本次总结内容涵盖了电磁兼容检测、临床评价、技术要求、变更注册等有源类产品共同性问题，也对内窥镜、超声设备系统、体外诊断试剂等个别产品进行了具体问题的说明。 1、有源产品在进行电磁兼容检测时，是否

本期内容信息来源于器审中心审评一部，涵盖了电磁兼容、网络软件、电气检测环境等多个有源类器械的共性问题。1、有源医疗器械在产品命名时应注意的问题？有源医疗器械在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品名举例、产品适用的行业标准、国家标准

2020年8月3日-10日，国家医疗保障局就《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》向社会公开征求了意见。根据各方意见建议，对《2020年国家医保药品目录调整工作方案》进行了完善。2020年8月17日正式公布《2020年国家

奥泰康集团成立于2006年，致力成为医药行业MA解决方案领导者，为健康事业持续创造新的价值。成立14年来，集团CRO平台共完成了500余项药品及医疗器械的临床试验及注册服务。其中，由注册团队完成的注册项目累计200余项，并成功申报国家创新医

湖北省药品监督管理局根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），结合湖北省内情况，制定了《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》、《湖北省医疗器械注

小编得知这个消息的时候，震惊中还略带着几万分的喜悦！目前公开可以查询的省份包括：北京、山东、广东省一类及二类国产医疗器械的产品技术要求。北京市药品监督管理局：http://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/epor

摘录：“为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门

由中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会、国家医疗器械产业技术创新服务联盟主办、上海自贸壹号生命科技产业园、奥泰康集团、头桥医械小镇、迈瑞生注册咨询、药明康德协办的“第13届医疗器械产业创新服务论坛”于2019年5月15日在上海第81届中国