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醫(yī)療器械臨床注冊申報·共性問題Q&A系列-外科超聲刀篇(1)

醫(yī)療器械臨床注冊申報·共性問題Q&A系列-外科超聲刀篇(1)

2024-11-26

1.超聲軟組織切割止血設備,如主機、換能器可配合非本注冊 單元內的其它超聲刀頭,申報資料有何要求?
 答:首先,建議可配合使用的超聲刀頭與主機、換能器作為 同一個注冊單元申報。其次,雖然申報注冊的產品組成中不 包含超聲刀頭B,但是申請了“主機+換能器+B刀頭”的配合 使用,需要證明配合使用的安全有效性;需要在產品技術要 求中明確配合使用的性能指標并提交檢驗報告;還需要提交 其他與配合使用相關的資料,包含但不限于:量效關系、動 物實驗、臨床評價資料等。由于B刀頭不在產品組成中,與 配合使用無關的物理性能(夾持力等)、化學性能、生物相 容性、包裝有效期研究資料不需要提交。

2.高頻超聲集成手術設備,如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量, 又可以同時輸出高頻和超聲能量,進行電磁兼容檢驗時應如何 考慮測試模式?

根據GB 9706.4-2009標準第36章相關要求,“在電源接通而 高頻輸出不激勵時應符合第1組的限值要求”,因此對于發(fā)射 試驗應選擇最不利模式(至少應包含最大超聲輸出模式)進行測 試,按照1組A類進行試驗。對于抗擾度試驗,應分別選擇待機 模式、超聲輸出模式、高頻輸出模式和雙輸出模式,在最不利 情形下進行試驗。

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