1.超聲軟組織切割止血設備，如主機、換能器可配合非本注冊 單元內的其它超聲刀頭，申報資料有何要求?
答：首先，建議可配合使用的超聲刀頭與主機、換能器作為 同一個注冊單元申報。其次，雖然申報注冊的產品組成中不 包含超聲刀頭B，但是申請了“主機+換能器+B刀頭”的配合 使用，需要證明配合使用的安全有效性；需要在產品技術要 求中明確配合使用的性能指標并提交檢驗報告；還需要提交 其他與配合使用相關的資料，包含但不限于：量效關系、動 物實驗、臨床評價資料等。由于B刀頭不在產品組成中，與 配合使用無關的物理性能（夾持力等）、化學性能、生物相 容性、包裝有效期研究資料不需要提交。
2.高頻超聲集成手術設備，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量， 又可以同時輸出高頻和超聲能量，進行電磁兼容檢驗時應如何 考慮測試模式?
根據GB 9706.4-2009標準第36章相關要求，“在電源接通而 高頻輸出不激勵時應符合第1組的限值要求”，因此對于發(fā)射 試驗應選擇最不利模式(至少應包含最大超聲輸出模式)進行測 試，按照1組A類進行試驗。對于抗擾度試驗，應分別選擇待機 模式、超聲輸出模式、高頻輸出模式和雙輸出模式，在最不利 情形下進行試驗。
