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MA成果 | 樂普藥物涂層外周球囊擴張導管獲批

MA成果 | 樂普藥物涂層外周球囊擴張導管獲批

2025-02-07

引言

奧泰康助力樂普醫(yī)療「藥物涂層外周球囊擴張導管」獲NMPA批準上市

1月26日,由樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司自主研發(fā)的PeVaDilat™藥物涂層外周球囊擴張導管通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊審核,并獲得第三類醫(yī)療器械注冊證,奧泰康負責臨床試驗服務

近日,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的用于股腘動脈狹窄或閉塞的藥物球囊擴張的“PeVaDilat ™藥物涂層外周球囊擴張導管™”成功取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證,注冊證編號:國械注準 20253030279。該產(chǎn)品的上市將進一步豐富樂普外周產(chǎn)品線,為臨床手術治療提供更多助力和選擇,惠及廣大患者!

適用范圍

該產(chǎn)品適用于經(jīng)皮腔內血管成形術(PTA)中股腘動脈的球囊擴張,以治療動脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變。預期治療血管直徑4-7mm;單個病變血管長度≤180mm。

本次推出的PeVaDilat ™藥物涂層外周球囊擴張導管是樂普醫(yī)療推出的外周血管介入重磅產(chǎn)品,可廣泛用于外周股腘動脈血管的狹窄或閉塞性病變的治療手術中,為臨床治療提供安全易用的新選擇!

奧泰康CRO總部位于北京市豐臺區(qū)麗澤平安金融中心B座,國家高新技術企業(yè),臨床及注冊全流程一體化服務平臺;主營業(yè)務以創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械為主的研究開發(fā)、產(chǎn)品檢測、動物試驗、臨床試驗和產(chǎn)品注冊全程解決方案;500+成功臨床注冊案例,主要涵蓋整形美容、心腦血管、神經(jīng)介入、腫瘤、骨科、影像六大臨床應用領域;與300+權威臨床研究基地、1500+知名醫(yī)學專家合作。

 

心腦血管項目經(jīng)驗豐富:多分支人工血管覆膜支架系統(tǒng)、藥物洗脫PTA球囊擴張導管、經(jīng)導管介入主動脈瓣膜、腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)、胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)、血管內沖擊波球囊導管、植入式左心室輔助系統(tǒng)、經(jīng)導管三尖瓣夾合器及輸送系統(tǒng)、二尖瓣修復裝置、瓣膜成形環(huán)等。

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