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醫(yī)療器械臨床注冊申報——共性問題Q&A【藥械組合①】

醫(yī)療器械臨床注冊申報——共性問題Q&A【藥械組合①】

2024-12-12

引言

??醫(yī)療器械臨床注冊申報——共性問題Q&A【藥械組合①】

什么是藥械組合產(chǎn)品?決定其申報路徑的最關(guān)鍵因素是什么?

藥械組合產(chǎn)品并作系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成,為一個單一實體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品。?分為以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品與以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,分別按照藥品和醫(yī)療器械有關(guān)要求進行申報注冊管理。決定其申報路徑最關(guān)鍵的因素為藥械組合產(chǎn)品的首要作用方式。監(jiān)管機構(gòu)會根據(jù)產(chǎn)品發(fā)揮治療效果的主要機制,即藥理作用還是物理作用,來判斷其是按照藥品還是醫(yī)療器械進行管理。

以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品在注冊審查時,在“產(chǎn)品描述”部分中,藥物含量/劑量選擇要求?

·申請人需提供藥械組合醫(yī)療器械中藥物的含量/劑量選擇或確定依據(jù),如需控制藥物釋放的,還需提供配方信息,如比例以及配方篩選依據(jù)。·當參考前代產(chǎn)品或同類產(chǎn)品選擇含量/劑量,需評估產(chǎn)品設(shè)計差異的影響,如釋放速率不同。

“產(chǎn)品描述”中,藥物的化學和物理性能如何描述?

申請人需對藥物潛在引入的化學、物理性能風險進行研究/評估,如單體或溶劑殘留、添加劑/助劑/催化劑/交聯(lián)劑等殘留、藥物含量、劑量/生物學活性、純度、雜質(zhì)、藥物釋放特性、涂層完整性、涂層耐久性、微粒等·藥物若為申請人制備,如合成藥物、生物制品、中藥,申請人可參考藥物相關(guān)藥學研究指導(dǎo)原則提供資料。·若申請人認為不必提交藥學研究指導(dǎo)原則建議的某項或某些資料,應(yīng)標明不適用,并提出充分依據(jù)。

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