影音先锋成人资源AV在线观看,91精品人妻一区二区三区蜜桃,精品人妻少妇嫩草AV无码专区,国产特黄A片AAAA毛片,国语粗话呻吟对白对白

400-080-9519
語言
新聞資訊 公司新聞

醫(yī)療器械臨床注冊申報 ——共性問題Q&A 【心血管篇①】

醫(yī)療器械臨床注冊申報 ——共性問題Q&A 【心血管篇①】

2025-02-06

引言

醫(yī)療器械臨床注冊申報 ——共性問題Q&A 【心血管篇①】

1、植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關于GB16174.2-2015引用的相關問題

植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品在產(chǎn)品技術要求已引用GB 16174.1和YY 0989.6標準的情況下,盡管植入式心臟除顫器具有起搏功能,但因YY 0989.6中已充分考慮到了植入式心臟除顫器所具有的起搏功能并作出了相應規(guī)定,所以無須引用GB 16174.2標準。

2、裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一注冊單元?

不能。涂層是藥物洗脫支架重要的組成部分,對產(chǎn)品的安全性和有效性有重大影響,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》無源醫(yī)療器械注冊單元劃分原則,含藥(活性物質)與不含藥(活性物質)的醫(yī)療器械宜劃分為不同的注冊單元。

3、血管內(nèi)導管在什么情況下需提供流量研究資料?

(1)如果血管內(nèi)導管產(chǎn)品的說明書/標簽或其他資料中有標稱流量,需提供流量的相關研究資料。

(2)對于向體內(nèi)輸注藥液的導管,如中心靜脈導管,需對流量/流速進行規(guī)定,同時在技術要求中制定流量/流速要求。

(3)流量試驗方法可參考YY0285.1《血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管 第1部分:通用要求》附錄如申報產(chǎn)品灌注壓力超過10kPa,可由申請人建立相適用的試驗方法。

上一篇

醫(yī)療器械臨床注冊申報 ——共性問題Q&A 【心血管篇②】

下一篇

醫(yī)療器械臨床注冊申報·共性問題Q&A系列-醫(yī)美系列-注射填充類③

在線咨詢

與專業(yè)人員在線溝通,快速獲取你想要的解決方案

關注奧泰康

電話咨詢

400-080-9519 (9:00-18:00)

人人妻人人澡人人爽久久av | 国产精品人妻AⅤ无码 | 又爽又色一级毛片免费观看 | 97国产精东麻豆人妻电影 | 人妻 奶水 中文字幕 | 波多野50部无码喷潮 | 粉嫩18虎白女20P | 成人无码高清123区 丁香婷婷一区二区三区 | 人妻洗澡被强公日日澡电影 | 69精品国产人妻国产毛片 | 亚洲国产成人精品女人久久久 | 午夜极上色情在线观看 | 男女在线搞黄色国产 | 日本在线观看中文字幕 | 一本大道日韩精品无码 | 特黄无码人妻丰满少妇啪啪 | 中国老太婆一级A片免费看 国产黄色视频在线观看视频 | 可以看黄色视频的网站免费 | 97精品人妻一区二区三区蜜桃 | 午夜成人小视频在线观看 | 精品无码国模私拍自拍 | 在线观看免费黄色视频网站 | 午夜男女大片在线观看 | 91无码人妻精品一区二区三区四 | 免费在线观看高清av | 美女美裸体视频一区二区 | 91极品炮架口爆吞精 | 91人妻无码一区二区三区 | 91丨亚洲丨国产熟女 | 国内少妇人妻偷人精品四虎 | 午夜免费视频久久久久 | 岛国大片在线免费观看 | 国产精品JIZZ在线观看99 | 人人澡超碰碰97碰碰碰 | 白丝 自慰到流白浆竹菊 | 免费黄色视频大全 | 亚洲AV无码秘 蜜桃香奈 | 国产精品婷婷午夜在线观看 | 午夜成人片人妻无码免费 | av大片在线观看 | 中文字幕一区二区四区 |