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醫(yī)療器械臨床注冊申報 ——共性問題Q&A 【心血管篇②】

醫(yī)療器械臨床注冊申報 ——共性問題Q&A 【心血管篇②】

2025-02-11

引言

醫(yī)療器械臨床注冊申報 ——共性問題Q&A 【心血管篇②】

1、經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜及輸送系統(tǒng)已臨床試驗并獲境內(nèi)上市,之后在未發(fā)生其他變化的情況下,僅針對輸送系統(tǒng)進(jìn)行改進(jìn),選擇哪種臨床路徑申報合適?

申請人應(yīng)具體分析輸送系統(tǒng)的變化對產(chǎn)品性能及臨床安全性是否存在影響,同時重點分析臨床前研究數(shù)據(jù)是否足以支持差異不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生影響,如分析評價后可接受,且非臨床資料及境外同類產(chǎn)品具有相同改進(jìn)應(yīng)用的臨床數(shù)據(jù)可以支持,可選擇選擇同品種路徑進(jìn)行臨床評價。

2、血管內(nèi)導(dǎo)管及導(dǎo)引器械在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定峰值拉力檢驗方法時需注意什么?

(1)血管內(nèi)導(dǎo)管峰值拉力的檢驗方法應(yīng)符合YY0285.1-2017。但不同產(chǎn)品因其分段結(jié)構(gòu)不同,需要進(jìn)行試驗的試驗段不同。為進(jìn)一步明確所檢驗的管身及連接處是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體結(jié)構(gòu),在符合標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對檢驗方法進(jìn)行細(xì)化,如明確各測試試驗段的具體位置及最小外徑。

(2)血管內(nèi)導(dǎo)引器械在YY0450.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上參考以上要求。

(3)用于血管內(nèi)器械的輸送系統(tǒng)組件建議參考以上要求。

3、適用于冠狀動脈的介入器械,如何選擇模擬使用血管模型?

模擬冠狀動脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映冠狀動脈不同臨床應(yīng)用場景下的解剖結(jié)構(gòu)特征,考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等??蓞⒖糀STM F2394標(biāo)準(zhǔn)。

申報資料需對模擬冠狀動脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進(jìn)行描述,建議提供模型的圖片和示意圖,明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸(如長度、管腔直徑、彎曲半徑等)。同時建議提供冠狀動脈血管解剖的模型選擇的支持性資料,如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)等。

4、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾與同企業(yè)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾在設(shè)計、材料組成、生產(chǎn)工藝等方面相同,經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾是否可以引用經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾產(chǎn)品研究資料?

經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾如需引用與其在產(chǎn)品設(shè)計、材料組成、生產(chǎn)工藝等方面相同的同企業(yè)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾研究資料,需充分分析經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾與經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾等同性,同時需結(jié)合應(yīng)用部位、解剖結(jié)構(gòu)特點及血流動力學(xué)影響綜合考量對研究項目的影響,必要時補(bǔ)充經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾產(chǎn)品研究資料。

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